Világszínvonalú stent fejlesztés a BME-n

dr. Bognár Eszter, Pelyhe Liza, Nagy Péter

dr. Bognár Eszter, Pelyhe Liza, Nagy Péter

Kevesen gondolják, de belátható időn belül magyar fejlesztésű és gyártású stenteket alkalmazhatnak hazánkban az értágító beavatkozások elvégzéséhez. A Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Gépészmérnöki Karának Anyagtudomány és Technológia Tanszékén működik az orvostechnikai fejlesztések egyik kiemelkedő területével, az értágító stentek kutatásával is foglalkozó kutatócsoport, melynek vezetőjével, dr. Bognár Eszterrel és két munkatársával, Pelyhe Lizával és Nagy Péterrel találkoztunk.

Napjainkban is központi szerepet tölt be a stentek kutatásfejlesztése. A nagyvilágban az 1980-as években kezdték el a stentek fejlesztését és 1986-ban végezték el az első emberi szervezetbe történő beültetést. A Tanszéken a 2000-es évek elején indult kutatások dr. Dobránszky János nevéhez kapcsolódnak. Ebbe a munkába kapcsolódott be, akkor még hallgatóként dr. Bognár Eszter, aki mára már 15 fős csapatot vezet.

Sztent_tagitas3

Stent tágítás (készült a Photron cég felajánlásával)

Mi is az a stent?

A stent hemo- és biokompatibilis, általában fémötvözetből készülő csőszerű háló, melyet általában lézersugaras vágással gyártanak. 70%-ban vagy nagyobb mértékben beszűkült érszakaszokat kezelnek vele. Azonban nem egyszerű feladat kifejleszteni egy általánosan jól alkalmazható stentcsaládot.

2014_01_20-BME_stent_02

“Meg kell például különböztetni a perifériás és a szív koszorúereiben használt típusokat. Ezeknek más és más követelményeknek kell megfelelniük. Például egy nyaki érbe helyezett stentet akár kézzel is ki lehet tapintani és megnyomni, míg a szív esetében a stentet a bordák védik a külső erőbehatástól.” – emelte ki dr. Bognár Eszter.

A ballonos tágítású stenteket ballonkatéter segítségével juttatják el a beteg kitágítandó érszakaszába. Jellemzően combi vagy alkari artérián keresztül vezetik fel, majd a megfelelő helyen a ballont felfújják, a rajta található stent kitágul, megtámasztva ezzel az eret. A ballon leeresztése után eltávolítják a bevezetéshez használt eszközöket és a beavatkozás már véget is ér.

Hogyan lehet gyártani?

A stentek kivágása a cső előgyártmányból mindössze egy, másfél percet vesz igénybe, de ez jelentősen függ a háló mintázatának bonyolultságától, a stentborda falvastagságtól, valamint, hogy kell-e bele készíteni hatóanyag tároló üregeket, úgynevezett rezervoárokat. A sorjaeltávolítás és felületkezelés a következő lépés. A lézersugaras vágás közben sorja képződik, melynek eltávolítását kémiai maratással végzik. Elektropolírozást követően bevonatolás következhet, amikor is polimer, fém vagy egyéb más bevonatot kaphat a stent. A gyártási folyamat következő lépéseként megtörténik a stent krimpelése, azaz a felerősítése egy ballonkatéterre.

2014_01_20-BME_stent_03

Egyszerű, de hatásos demonstráció laikusoknak.

Hogyan lehet látni, hogy merre “halad” a betegben a stent? Szerencsére, röntgensugaras képalkotó eljárással látható a stent a betegben. Mint ahogy dr. Bognár Eszter elmondta, ez is a kutatásfejlesztési területükbe tartozik, mivel igyekeznek egy minél jobb láthatósági tulajdonságokkal rendelkező típust kifejleszteni, illetve megfelelő alapanyagot találni erre a célra. Felületkezelési és mintázatkialakítási fejlesztéseiket számítógéppel segített szimulációkkal és mintadarab gyártással végzik. Nagy Péter, aki a csoportban a lézersugaras megmunkálásokkal foglalkozik, kiemelte, hogy a mintázat kialakításának egyidejűleg kell biztosítania, hogy a krimpelés során a bordák minél kisebb átmérőn, egymás mellett, szorosan helyezkedjenek el, majd a felhelyezést követően a kitágítás után lehetőség szerint fixen megmaradjanak végleges méretükben.

Mivel nem mindig áll rendelkezésre pontos információ a stentek várható élettartamáról, így ennek maghatározását is célként tűzték maguk elé. A Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Karának I. sz. Patológiai és Rákkutató Intézettel közösen végzett kutatás eredményeként akarják kideríteni, mennyire bizonyulnak tartósnak a már beültetett stentek. Az orvosi tapasztalatok azt mutatják, hogy egyes esetekben 10-15 évet is gond nélkül elviselnek ezek az implantátumok.

Stent mikroszkóp_1

Egy stent feltágítás előtt, ballonra krimpelve.

Megbízások alapján minősítéseket is végeznek. Vizsgálják többek között, hogy mennyi a stentek tágulási rövidülése, visszarugózása, illetve milyen tágulási jellemzőkkel rendelkeznek. Ezeket a mérési eredményeket szakvélemény formájában, jegyzőkönyvvel alátámasztva közlik a megrendelővel. dr. Bognár Eszter elmondta, hogy “sajnos a nemzetközi szabványok sok esetben csak iránymutatást adnak stentek vizsgálatához, továbbá arra vonatkozóan is, hogy a stentek egy-egy jellemzőjét miként kell megmérni, ezért ezeket a méréseket maguknak kell kidolgozniuk, mind a körülbelül 40 tulajdonságra, úgy, hogy reprodukálható eredményeket adjanak illetve hogy megfeleljenek a vonatkozó szabvány előírásainak is.”

A kutatócsoport munkáját a Vascular Venture Kft. is segíti. A cég biztosítja az “alapanyagot”, illetve szakmai segítséget is nyújtanak, mikor orvosi kérdés merül fel.

A saját mintázattal rendelkező stent kísérleti gyártását is megkezdték, mellyel piacra is akarnak lépni, természetesen a szükséges minősítések megszerzése után. Mint kiemelték, a saját fejlesztésű stent legfőbb erősségét a teljesen saját fejlesztésű mintázat biztosítja.

“Előre tekintünk, hiszen már az akkreditáción és az ISO minősítésén dolgozunk, hogy a későbbi gyártásra is fel legyünk készülve. Amint megszerezzük a CE minősítést, akkor már tényleg csak el kell indítani a lézersugaras berendezést.” – tette hozzá dr. Bognár Eszter.

A laborban folyó munka itt még mindig nem áll meg, a stentek kutatása csak egy iránya a fejlesztéseknek. Orvostechnikai célokra alkalmazott ötvözetekkel, illetve segédeszközökkel is foglalkoznak. Hamarosan indul egy újabb nagy projekt, melyben fogászati implantátumokkal foglalkoznak német, litván, spanyol és természetesen magyar résztvevőkkel közösen.

“Nem gondolom, hogy elsőre jobbat fogunk készíteni, mint a nagy amerikai gyártók termékei. Elsősorban el akarjuk érni azt a szintet, amit ők képviselnek. De, ha van egy jó ötletünk és megfelelő szorgalmunk, akkor szerencsés esetben versenyképes terméket tudunk készíteni.” – mondta dr. Bognár Eszter.

dr. Bognár Eszter, Pelyhe Liza, Nagy Péter

dr. Bognár Eszter, Pelyhe Liza, Nagy Péter